1조 블록버스터 탄생 초읽기…유한양행 폐암약 ‘렉라자’ 미 FDA 승인

국가신약개발사업단 임상1상/2상 연구 국비 46억 지원
조욱제 사장 "오픈이노베이션 R&D 투자 유의미한 결과"

조욱제 유한양행 사장이 지난 2022년 7월 열린 렉라자 출시 1주년 기념식에서 인사말을 하고 있다. /유한양행

유한양행 폐암 치료제 렉라자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받으면서 1조원 블록버스터 신약 탄생 '초읽기'에 들어갔다는 분석이 나온다. 국내 벤처기업이 개발한 물질을 국내 제약기업이 도입한 후 정부 지원을 통해 가치를 제고시켜 성공적으로 기술 수출한 사례로, 한국형 오픈이노베이션의 성공적인 모델을 제시했다는 평가다.

22일 유한양행과 국가신약개발사업단 등에 따르면 미 FDA는 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE)와 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

이에 따라 렉라자는 미국 문턱을 넘은 국내 첫 항암제가 됐다. 렉라자는 유한양행이 지난 2015년 바이오회사인 오스코텍으로부터 전임상물질을 도입해 개발한 신약으로 지난 2018년 얀센에 기술수출됐다. 지난 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 후 6개월 만에 건강보험 급여를 적용 받아 올 1분기 처방 200여억원을 달성하고 연내 1000억원 목표 달성이 기대되고 있다.

지난 2018년 7월부터 2020년 6월까지 폐암환자에서의 임상 1상/2상 연구, 비임상 연구 및 임상시험약 생산 연구에는 국가신약개발사업단의 체계적 지원도 한 몫 했다. 국가신약개발사업단은 범부처전주기신약개발사업을 통해 이 기간 국비 46억원(임상1상/2상)을 지원했다.

국가신약개발사업단은 임상시험용 의약품 생산 CMO 변경 및 안정성 시험 관리를 통해 연구에 안정성을 더했을 뿐 아니라 지원 과제 홍보 및 글로벌 제약사와 미팅 주선, 미국종양학회(AACR)·미국임상종양학회(ASCO) 등에서 연구개발 내용 발표를 독려하는 등 사업개발 활동을 함께 했다.

박영민 사업단장은 "국가신약개발사업의 지원을 통해 앞으로도 우수한 성과들이 지속적으로 창출될 것으로 기대한다"며 "사업단과 국내 신약개발 연구자들의 노력은 세계 시장에 블록버스터 신약이 출시되는 것으로 보답 받을 것"이라고 말했다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 연구개발(R&D)투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다.