식약처 심의 결과 '의료기기 용품 전체 분야 심사 대행' 가능
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18일 연세치대에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정에 따라 의료기기 품목에 대한 기술문서 심사업무를 대행할 기관을 선정한다. 연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터(평가센터)는 2020년 6월 심사 수행 기관으로 지정됐다.
현재까지 평가센터는 치과의료기기에 관한 기술문서만을 심사해왔지만 최근 식약처 심의를 거처 심사 품목이 의료기기 용품 전체분야로 확대됐다. 심사 대상은 치과 관련 의료기기뿐만 아니라 심혈관기계기구, 시술기구, 시력보정용렌즈, 의약품주입기 등 심장내과와 안과 등에서 사용하는 의료기기도 포함됐다.
평가센터는 의료기기 인허가를 위해 기술문서 심사를 비롯해 시험검사, 생물학적 안전성 등 복합 평가를 진행하고 올해부터는 생물학적 평가보고서(Biological Evaluation Report, BER) 발행에 필수적인 화학분석 서비스도 시작했다고 연세치대는 전했다.
권재성 치과의료기기시험평가센터장(치과생체재료공학교실 주임교수)은 "심사 품목이 치과에서 심장내과 등 타과까지 확대된 만큼 더욱 폭넓은 평가 서비스를 제공할 것"이라며 "국내외 시장에서 안전성 높은 의료기기가 시판돼 환자 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
