큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 허가·평가·협상 병행 2호 선정

10개 선정 품목 중 유일 국내 기업

큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(제품명 림카토주)'이 보건복지부(복지부)의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정됐다고 11일 밝혔다.

이에 따라 식품의약품안전처(식약처)의 허가 신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시 진행돼 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 전망이다.

안발셀은 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록해 약효와 안전성을 입증했다.

복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원(심평원)·국민건강보험공단(건보공단)과 함께 시범사업을 시행한다. 이에 따라 기존 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 300일 이상 소요되던 일정이 단축된다.

김건수 대표는 "안발셀의 '허가-평가-협상' 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 치료제가 없는 말기 LBCL 환자들에게 CAR-T 치료제의 혁신적인 가능성을 실현할 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라며 "보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하는 것은 물론, 앞으로도 환자들의 생명과 건강을 지키기 위한 혁신적인 치료제 개발에 지속적으로 힘쓸 계획"이라고 말했다.