식약처-싱가포르, AI 의료기기 임상 가이드라인 공개

기계학습 기반 의료기기 임상 시험 수행 관련 지침
한국-싱가포르 수행할 AI 의료기기에 적용
각 상대국 제품 인허가 시간·비용 단축 전망

인공지능과 기계학습 개념의 개요 /식품의약품안전처

식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청과 함께 '인공지능(AI) 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발해 공개한다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 이 가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침으로 △임상시험 설계 △환자 및 시험 데이터 셋 선택 △임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 △1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반 원칙 등의 내용을 담는다.

이번 가이드라인은 향후 한국과 싱가포르에서 수행될 AI 의료기기 임상시험에 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하는 기준이 된다. 이를 활용해 한국과 싱가포르 내 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각 상대국에서 인허가 받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 전망된다.

병원, 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국-싱가포르 환자의 안전을 보장하고 AI 의료기기가 양국 시장 진입을 활성화하는 데 도움이 될 것이라고 식약처는 기대하고 있다.

이호영 분당서울대학교병원 교수는 "국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 AI 의료기기에 대한 임상 교차검증을 싱가포르 병원과 수행하고 있다"며 "이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것"이라고 평가했다.

한편 우리나라 식약처는 AI 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 의료기기 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위한 미국, 유럽 등 11개국이 모이는 '국제의료기기규제당국자포럼'에서 AI 의료기기 실무 그룹 초대의장을 역임하고, 국제 조화된 AI 의료기기 용어집 발간을 최초로 이끌었다.