부작용 우려에도 청소년 처방?… 커지는 ‘위고비’ 규제여론

한국 노보노디스크제약서 허가신청
시민단체 "임상자료 절대적 부족"
복지부 등서 실질적 감독권한 없어
이상증상에 울렁거림·구토·설사 등

덴마크 노보 노디스크의 비만 주사 치료제 위고비. /로이터 연합

체중 감량 효과로 큰 인기를 끌고 있는 비만 치료제 '위고비'가 심각한 부작용 우려를 낳고 있다. 그러나 정작 국내에선 정부의 관리 부재로 규제 사각지대에 놓여있다는 지적이 제기된다.

10일 의료업계에 등에 따르면 최근 위고비를 청소년까지 확대 처방할 수 있는 논의가 시작되면서 이에 대한 반대의 목소리가 크게 확산되고 있다.

한국 노보 노디스크제약은 지난 4월 24일 식품의약품안전처에 위고비의 청소년 비만 환자 대상 처방 허가를 신청했다. 승인이 되면 12세 이상 청소년도 처방 대상에 포함된다. 미국과 유럽에서는 이미 2021년부터 해당 연령층에 대한 사용을 허가하고 있어 국내 승인 가능성도 높게 점쳐진다.

시민단체들은 즉각 반발하고 나섰다. 현재 성인 대상 처방에서도 부작용이 급증하고 있는데, 청소년 대상 임상자료는 절대적으로 부족하다는 것이다. 소비자주권시민회의는 "2025년 1~3월 동안 위고비 부작용 보고된 사례는 94건으로 전년 대비 약 2배 증가했다"며 "심각한 수준의 부작용까지 초래될 수 있다는 점에서 위고비 오처방에 대한 철저한 관리·감독을 수행해야 하지만 유관기관인 보건복지부는 관련 집계조차 하지 않고 있는 상황"이라고 꼬집었다.

실제 백종헌 국민의힘 의원실에 따르면, 지난해 10월부터 올해 3월까지 식약처에 총 143건의 위고비 관련 이상 사례가 보고됐다. 이 중 '울렁거림 증상'이 총 29건으로 가장 많았고, 뒤이어 구토 22건, 설사 15건, 두통 13건 등의 증상을 호소한 것으로 나타났다.

이 외에도 변비, 담석증, 모발손실, 급성췌장염, 탈수로 인한 신기능 약화, 당뇨병(제2형) 환자에서의 저혈당·망막병증, 시력상실 등을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다.

해외서도 위고비 부작용을 심각하게 예의주시하고 있다. 영국 의약품 및 의료 규제청과 영국 유전체학협회는 최근 위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제 복용 후 급성 췌장염으로 입원한 환자들에게 관련 사례를 신고해달라고 요청했다. 관련 비만치료제를 투약한 사람들에게서 급성 췌장염이 발병했다는 보고가 수백 건 쏟아졌기 때문이다.

유럽의약품청은 위고비가 실명을 일으키는 주요 질환 중 하나인 비동맥 전방 허혈성 시신경병증을 유발할 수 있다고 최근 발표했다.

이런 상황에서 국내 위고비 처방은 오히려 활발하게 이뤄지고 있다. 현재 위고비 처방 기준은 체질량지수(BMI) 30 이상인 성인과, BMI 27 이상이면서 고혈압·당뇨 등 비만 관련 질환이 동반된 경우다. 35세 이상 비만 질환이 없는 남성이 위고비를 투여하려면 신장 180센티미터(㎝)에 몸무게가 100킬로그램(㎏)이 나가야 한다. 그러나 처방 기준에 미치지 못하는 환자들이 병원을 찾으면서 위고비 오남용이 늘고 있다.

위고비는 의사의 처방과 약사의 조제·복약 지도가 필요하되, 비만은 질병이 아니라는 이유로 건강보험에 적용되지 않는 비급여 전문의약품이다. 복지부나 식품의약품안전처 모두 위고비 처방에 대한 실질적인 감독권한이나 통제수단이 없다.

그렇다 보니 무분별한 처방에 대한 규제가 제대로 이뤄지지 않고 있다. 복지부 등도 자가 조제 등 약사법 위반 사례가 아니라면, 명백한 과실이 입증되지 않는 한 의사의 처방 행위를 규제할 수 없다. 현재 복지부는 비대면 진료 플랫폼 및 대면 진료 없는 처방을 단속하고 있으며, 식약처는 위고비 등 고가 전문약 처방에 대한 실태 조사를 진행했다.

백 의원은 "관계 부처는 부작용과 불법 판매·알선 광고 사례를 단순 수집만 하고 있다"며 "국민들의 안전을 지키기 위해 적극적으로 대책을 마련해야 한다"고 말했다. 의료계 관계자는 "비대면 진료로 쉽게 구입할 수 있더라도 단순히 시장에 맡기는 것 보다 부작용 모니터링 체계를 갖추는게 우선"이라고 덧붙였다.